恒瑞医药第11个创新药获批上市,新型AR抑制剂瑞维鲁胺用于治疗前列腺癌

分类:行业热点 发布时间:2022-07-07

6月29日,恒瑞医药公告宣布,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)上市,用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的治疗。至此,恒瑞医药在国内上市的创新药增至11个。

 

瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂,此次获批所基于的CHART研究结果表明,与标准治疗相比,瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)可显著延长患者的总生存期(OS),并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。瑞维鲁胺的上市,有望为中国前列腺癌患者提供全新的优效治疗方案。

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CHART研究是一项多中心、随机、对照III期临床试验,。这项研究旨在探索瑞维鲁胺联合ADT对比标准治疗联合ADT在高瘤负荷mHSPC患者中的疗效和安全性。研究结果表明,瑞维鲁胺联合ADT可显著延长高瘤负荷mHSPC患者的总生存期(OS),并显著降低患者疾病进展或死亡风险。研究共入组654例患者,国内患者占比90.4%,高度贴合中国患者诊疗现状。基于独立评审委员会(IRC)的评估,相较于对照组,瑞维鲁胺降低患者42%的死亡风险及54%的影像学进展风险。瑞维鲁胺用药患者2年生存率为81.6%(对照组为70.3%,图1),2年无影像学进展率为79.2%(对照组为49.4%,图2),相较于对照组,2年生存率和无影像学进展率显著提高;安全性方面,瑞维鲁胺组无治疗相关不良事件(TRAE)导致的死亡发生。