信达生物完成IBI112(IL-23p19单抗)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎II期临床研究首例受试者给药

分类:行业热点 发布时间:2022-07-06

2022年7月4日,信达生物宣布其自主研发的创新重组抗白介素23 p19亚基抗体注射液(研发代号:IBI112)在中重度活动性溃疡性结肠炎患者(UC)的2期临床研究(clinicaltrials.gov, NCT05377580)完成首例受试者给药。

 

该项研究是一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究。研究目的是评价IBI112诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。这也是目前国内第一个靶向IL-23的创新药物治疗UC患者的2期临床研究,具有里程碑意义

 

该项研究的主要研究者,中山大学附属第一医院陈旻湖教授指出:“溃疡性结肠炎发病机制复杂,与遗传、免疫、环境等因素有关。目前我国溃疡性结肠炎患者,特别是难治性溃疡性结肠炎患者,生活质量和心理健康受到极大影响,亟待新的治疗手段。IBI112是国内创新药企研究和开发的抗IL-23p19单抗,属于国家1类新药,1期临床研究中显示出良好的安全性和耐受性。希望IBI112在2期临床试验中能够获得成功,为溃疡性结肠炎患者的治疗提供新的选择。”