正大天晴与安源医药达成NASH和T2DM两款新药的开发和商业化合作

分类:交易成果 发布时间:2022-04-27

中国生物制药旗下核心子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司从安源医药科技(上海)有限公司获得AP025和AP026两个创新生物药在酒精性脂肪肝炎(NASH)和II型糖尿病(T2DM)治疗领域的中国区和部分亚洲区域的开发和商业化权益的独家许可。

 

安源医药将获得最高3.42亿元人民币的首付款与里程碑付款,以及个位数的分级净销售额特许权使用费。

 

2022年4月15日,中国生物制药有限公司(“中国生物制药”)子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司(“正大天晴”)与安源医药科技(上海)有限公司(“安源医药”)签订了就治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和II型糖尿病(T2DM)的新型生物药AP025和AP026在中国和部分亚洲地区的独家合作与许可协议。安源医药将获得最高3.42亿元人民币的首付款与里程碑付款,以及个位数的分级净销售额特许权使用费。AP025目前已经在国内开展I期临床,AP026在国外已开展I期临床,国内拟于2022年申报IND。

 

本次合作将助力创新生物药AP025及AP026尽早惠及患有NASH及T2DM的中国患者。正大天晴拥有一支由7000多名学术推广和商务人员组成的经验丰富的销售队伍,覆盖了6000多家综合性医院和肿瘤专科医院。AP025及AP026市场空间广阔,在中国成功上市的销售峰值合计预计可达到 30亿元人民币以上。此次合作也为双方未来继续围绕安源医药管线中代谢领域的产品进一步深化合作奠定了良好基础。

 

AP025简介

AP025是人源FGF21的融合蛋白,旨在治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。NASH是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)较严重形式,包含明显的炎症,伴随肝脏坏死、纤维化等病理指征,有10-15%人群会发展为肝硬化,在中国有超过2000万以上的患病人群,目前尚未有FDA批准的药物,存在巨大的未满足临床需求。AP025利用安源特有的连接子平台技术,降低Fc空间位阻的同时,保护FGF21的生物活性。是国内同靶点首个进入临床的产品。与国际其他同类靶点药物相比,AP025采用纯天然的人源FGF21作为活性形式,减少了可能存在的免疫原性。在临床前实验中观察到了该分子对于肝脏脂肪的有效降低作用。同时,在已开展的I期临床中,已经观察到该药良好的安全性及超长的半衰期。预计未来会成为NASH治疗领域的一个重要参与药物。

 

AP026简介

AP026是FGF21/GLP-1双功能蛋白,利用安源特有的连接子平台技术与抗体Fc端融合,能够有效增加分子在血液中的稳定性。基于GLP-1代谢领域中已经展示出的良好效果以及FGF21的强大潜力,该药物有望成为NASH、II型糖尿病等代谢领域的重要参与者。在临床前研究中,相较于现有的降糖类治疗药物,该产品体现出更适用于糖尿病治疗的优势,有望成为糖尿病领域中下一个重磅药物。